UDI

• 定义：UDI 全称为 Unique Device Identification，即医疗器械唯一标识，是通过全球接受的器械标识和编码标识创建的一系列数字或字母数字字符的组合，能够准确识别市场上的具体器械.

• 组成：UDI 由固定器械标识（UDI-DI）和可变生产标识（UDI-PI）组成。其中，UDI-DI 是 UDI 中的静态部分，用于识别特定的产品型号或规格；而 UDI-PI 是动态部分，用于识别该器械的生产单位，不同类型 / 规格的 UDI-PI 可包括序列号、批号、软件标识和 / 或商品生产日期和 / 或商品到期日等信息.

• 呈现形式：UDI 必须提供人工可读（纯文本）和机器可读两种格式，后者使用自动识别与数据采集（AIDC）技术，以方便在医疗器械的生产、销售、使用和监管等各个环节中进行准确识别和数据采集.

• 应用要求：一级或更高层次的医疗器械包装上通常必须贴有 UDI 代码，以便在整个供应链中对医疗器械进行追溯和管理.

UDI-DI

• 定义：UDI-DI 是数字或字母数字码的组合，对应着一种具体、唯一的器械类型 / 规格，也是访问 UDI 数据库中该具体、唯一的器械类型 / 规格所保存信息时的 “密钥”。它是医疗器械产品在注册和监管过程中的重要标识，用于区分不同型号、规格的医疗器械产品.

• 作用：UDI-DI 作为医疗器械的核心标识，能够确保在市场上流通的每种医疗器械都有唯一的身份识别码，有助于提高医疗器械不良事件报告的准确性和效率，便于监管部门对医疗器械的质量和安全性进行有效监管，以及在产品召回、追溯等情况下能够快速准确地定位到具体的产品.

• 与 Basic UDI-DI 的区别：Basic UDI-DI 是器械型号的主要标识符，是在器械使用单元级别分配的 DI，被作为访问 Eudamed 数据库中该器械具体信息时的 “密钥”，并在相应证书和欧盟符合性声明中被引用。与 UDI-DI 不同的是，Basic UDI-DI 代表着一组具有相同预期用途、分类、基本设计和制造特性的医疗器械，而 UDI-DI 则对应着一种具体、唯一的器械类型 / 规格。一个 Basic UDI-DI 可以与一个或多个 UDI-DI 相关联.